Im Jahr 2005 arbeitet der Pharmakonzern Gilead Sciences daran, ein Medikament für HIV-positive Kinder marktreif zu machen. Es ist ein prestigeträchtiges Projekt. Doch immer wieder finden Mitarbeiter schwarze und braune Punkte in dem Wirkstoff, die sie sich nicht erklären können. Schon seit mehr als zwei Jahren sucht das Unternehmen zu diesem Zeitpunkt nach einer Lösung für das Problem. Vergeblich. Schließlich teilen die Verantwortlichen einem der Zulieferer des Wirkstoffes mit, die Punkte einfach zu ignorieren. "Als würde das Problem verschwinden, wenn sie ihre Augen davor verschließen", heißt es dazu in einer Klageschrift gegen das Unternehmen aus dem Jahr 2014. Ein ehemaliger Mitarbeiter hatte sich an US-amerikanische Behörden gewandt, weil er das systematische Wegsehen nicht mittragen wollte.
Heute, sechs Jahre später, läuft das Verfahren immer noch - und Gilead steht plötzlich im Kampf gegen Covid-19 im Fokus. Denn der Konzern entwickelte 2015, während der Ebola-Krise in Westafrika, den Wirkstoff Remdesivir, der nun auch für die Behandlung von Covid-19 getestet wird. Remdesivir soll verhindern, dass sich das Coronavirus reproduzieren und damit im Körper von Infizierten ausbreiten kann. So könnten schwere Krankheitsverläufe verhindert werden.
In der chinesischen Stadt Wuhan wurde Remdesivir bereits Anfang des Jahres gegen Covid-19 eingesetzt. In Verbindung mit dem Malaria-Medikament Chloroquin sei es "hochgradig effektiv", schrieben chinesische Wissenschaftler in einer Veröffentlichung Anfang Februar. In Deutschland hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zwei Studien genehmigt, bei denen Remdesivir getestet wird. An den Unikliniken in Hamburg, München und Düsseldorf wird das Mittel seit Anfang April schwer und leicht erkrankten Covid-19-Patienten verabreicht. Und auch in einem Krankenhaus in Chicago sollen laut Medienberichten bei einer Reihe von Patienten nach der Behandlung mit Remdesivir Fieber und Atembeschwerden zurückgegangen sein.
Dass sich die Hoffnungen von Medizi-nern und Patienten aus aller Welt auf das Medikament stützen, spiegelt auch der Aktienkurs des kalifornischen Unternehmens wider. Die Gilead-Aktie legte nach den Erfolgsmeldungen aus Chicago am Donnerstag um mehr als sechzehn Prozent zu. Denn wenn klinische Studien die Wirksamkeit von Remdesivir bestätigen, könnte der Pharmakonzern gigantische Gewinne aus der Coronakrise ziehen.
Gileads zweiter großer Kampf ist der gegen das schlechte Image. Der Konzern hatte sich am 23. März von der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA die exklusive Vermarktung von Remdesivir für sieben Jahre gesichert. Eine exklusive Vermarktung für diesen langen Zeitraum ist nur für Medikamente gegen seltene Krankheiten möglich, weniger als 200 000 Personen dürfen in den USA maximal betroffen sein. Kurz nachdem Gileads Antrag bei der FDA eingegangen war, überstiegen die Covid-19-Fälle in den USA diese Grenze. Es folgte ein internationaler Aufschrei und prompt der Rückzieher des Unternehmens zwei Tage später. 150 internationale NGOs schrieben in einem offenen Brief an Vorstandschef CEO Daniel O'Day: Man sei "ernsthaft besorgt", dass das Vorgehen des Unternehmens den Zugang zu Remdesivir erschweren könnte.
Gilead hat den Ruf, Gewinnziele über alles zu stellen
Doch auch schon früher hatte Gilead negative Schlagzeilen produziert. 2014 brachte der Konzern ein Medikament gegen Hepatitis-C-Infektionen auf den Markt. Der Preis: 700 Euro pro Pille. Die Behandlung eines einzelnen Patienten kostete so mehr als 50 000 Euro. Der US-amerikanische Senat schaltete sich ein. Deutsche Krankenkassen warnten vor einer Kostenexplosion. Der damalige Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe sprach von "Missbrauch von Marktmacht zulasten der Versichertengemeinschaft". Gilead hat seither den Ruf, exorbitante Gewinnziele über alles zu stellen.
Dieses Bild bestätigen Prozessakten aus jenem Verfahren um verschmutzte HIV-Präparate, die SZ, NDR und WDR vorliegen. Der Prozess, bei dem die braunen und schwarzen Punkte im HIV-Medikament Viread ans Licht kamen, begann 2014 in Kalifornien. Der ehemalige Gilead-Mitarbeiter Jeffrey Campie klagte als Whistleblower gegen den Konzern. Campie war bis 2009 leitender Angestellter bei Gilead und auch verantwortlich für Qualitätssicherung. Sein Vorwurf: Gilead soll in verschiedenen Wirkstoff-Lieferungen nicht nur Unregelmäßigkeiten, eben jene Punkte, bemerkt haben, sondern sie danach für die Weiterverarbeitung, den Verkauf oder sogar für Studien an Kindern freigegeben haben. Gilead ließ einen Fragenkatalog zu den in der Klage beschriebenen Vorgängen weitgehend unbeantwortet und verwies im Kern darauf, dass man die Vorwürfe für unbegründet halte.
"Wenn etwas kriminell und nicht wegzureden ist, dann ist es das", sagt Rolf Bass, der ehemalige Leiter der Abteilung für Humanmedizin der europäischen Arzneimittelbehörte EMA mit Blick auf die Prozessakten. "Ich kann den Wirkstoffproduzenten nicht darum bitten, dass er nach dieser Verunreinigung nicht mehr sucht. Das ist absolut unethisch."
Whistleblower Campie will immer wieder gewarnt haben, dass das Unternehmen gegen seine eigenen Regeln, gegen Gesetze verstoße und aus seiner Sicht das Leben von Patienten riskiere. Wie gefährlich die Verunreinigungen für Patienten tatsächlich waren, ist unklar. Deshalb habe man ihm erst Informationen vorenthalten und ihn schließlich entlassen. In den USA können Whistleblower im Interesse des Staates klagen, wenn sie substanzielle Vorwürfe vorbringen. Das Ziel von Campie: Gilead soll an die USA Schadenersatz für Medikamente zahlen, die verunreinigt waren. Whistleblowern stehen bei solchen Prozessen bei erfolgreichem Ausgang bis zu einem Viertel der Schadenersatzforderungen zu. Später stellten sich die schwarzen und braunen Punkte im HIV-Medikament laut Klageschrift als zwei verschiedene Stoffe heraus: Es sei vermutlich Paracetamol, will einer der Zulieferer des Wirkstoffes herausgefunden haben. Zum anderen stellte Gilead in einem internen Vermerk fest, dass es sich bei den schwarzen Punkten möglicherweise um "PTFE Verpackungsmaterial handelt" - oder einfacher gesagt: um Teflon. In das HIV-Medikament gehörten weder Paracetamol noch Teflon, so die Kläger.
Das wusste offenbar auch das Manage-ment von Gilead Sciences. So beschreibt die Klage ein Meeting, bei dem es um Viread und die bekannten Probleme ging. Eine Präsentation hob die Verunreinigungen im Wirkstoff hervor. Daraufhin soll ein leitender Manager gesagt haben: "Ich würde mir einfach wünschen, wir könnten mal eine Charge ohne Verunreinigung produzieren." Auf Nachfrage von SZ, NDR und WDR teilte das Unternehmen mit, die FDA habe "diese Produkte nach einem strengen Inspektionsverfahren genehmigt, und Gilead ist von der Qualität und Konformität dieser Produkte überzeugt."
Doch die Verunreinigungen sind nicht der einzige Vorwurf in diesem Verfahren. Ein weiterer lautet, dass Gilead einen Wirkstoff für seine AIDS-Medikamente von einer chinesischen Firma bezog, die für den amerikanischen Markt keine Zulassung besaß. Gilead habe Geld sparen wollen, so die Klageschrift. Zwei der Lieferungen des chinesischen Fabrikanten fielen durch interne Tests. Für einen Teil der Tests stellten Gilead-Mitarbeiter eine mikrobiologische Verunreinigung fest. Diese sei "höher, als wir sie sonst für dieses Material sehen". Außerdem fanden sich in einer Lieferung Arsen-, Chrom- und Nickel-Anteile. Dennoch: "Gilead gab die Lieferung für Arzneimittelherstellung und letztendlich für den freien Verkauf frei", heißt es in der Klage.
Der Prozess, in dem der Whistleblower Campie 2014 vor einem Bezirksgericht in Kalifornien seine Vorwürfe erstmals konkret belegt hatte, sollte eigentlich Anfang des vergangenen Jahres vor dem höchsten US-amerikanischen Gericht, dem Supreme Court entschieden werden. Das Gericht wies die Klage allerdings an das Bezirksgericht in Nordkalifornien, wo Gilead seinen Sitz hat, zurück. Dort ist das Verfahren weiter anhängig, wie das Gericht auf Anfrage mitteilte. Nach mehreren Jahren hatte die US-Regierung im vergangenen Jahr mitgeteilt, sie würde sich aus dem Verfahren zurückziehen. Aufwand und Nutzen stünden in keinem Verhältnis mehr, so der zuständige Staatsanwalt. Gilead wies darauf hin, dass das Gericht einzelne Forderungen der Klage zurückgewiesen habe.
Stattdessen verklagte die US-Regierung Gilead Sciences erneut, in einem völlig anderen Fall. Wieder geht es um AIDS-Medikamente. Man streitet um Patente. Der Prozess steht noch ganz am Anfang, könnte das Unternehmen aber Milliarden kosten. Der zuständige Generalstaatsanwalt schreibt in seiner Anklage, Gilead habe mit Medikamenten auf Basis der Patente "Milliarden Dollar gerafft". Milliardengewinne sind im Geschäft mit Pharmaprodukten eigentlich nicht ungewöhnlich. Das Ziel der US-Regierung scheint offenbar zu sein, die Marktmacht von Gilead im Bereich der HIV-Medikamente zu brechen.
