Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat zwei der vier Corona-Impfstoffkandidaten des Mainzer Biotechunternehmens Biontech einen sogenannten Fast-Track-Status verliehen. Das beschleunigte Verfahren soll dafür sorgen, dass ein Impfstoff schneller auf den Markt kommt. Es handelt sich um die auf der Boten-RNA basierenden Kandidaten BNT162b1 und BNT162b2, teilte Biontech und sein Entwicklungspartner, der US-Konzern Pfizer, am Montag mit. Den Status erhalten potenzielle Impfstoffe und Medikamente, die der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen dienen und für die es einen hohen Bedarf gibt. Anders als im normalen Zulassungsprozess können Hersteller beispielsweise Teile ihrer Dokumente der Arzneimittelbehörde zur Beurteilung vorlegen.
Weltweit gibt es mehr als 150 Impfstoffprojekte, die meisten stecken in der vorklinischen Phase, werden also noch nicht an Menschen getestet. Sowohl Biontech als auch das Tübinger Unternehmen Curevac führen bereits klinische Studien durch.
"Wir freuen uns, den FDA Fast-Track-Status für zwei unserer Impfstoffkandidaten erhalten zu haben. Gemeinsam mit unserem Partner Pfizer werden wir eng mit der FDA zusammenarbeiten, um unsere klinische Entwicklung zu beschleunigen", sagte Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitgründerin von Biontech. Das Unternehmen kündigte an, Ende des Monats mit einer Phase 2b/3-Studie beginnen zu wollen mit bis zu 30 000 Probanden. Sollte die Studie erfolgreich verlaufen und der Impfstoff zugelassen werden, planen Biontech und Pfizer bis Ende 2020 die Produktion von bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen und bis Ende 2021 von möglicherweise mehr als 1,2 Milliarden Impfstoffdosen.
In Phase 3 befinden sich nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO, Stand 7. Juli, zwei Kandidaten - einer, der an der Universität Oxford entwickelt und mit Astra Zeneca produziert und vermarktet wird und einer der chinesischen Firma Sinovac. Ein weiterer Kandidat aus Oxford befindet sich laut WHO in der Phase 2b/3.
Biontech ist seit Herbst an der US-Technologiebörse Nasdaq notiert, am Montag legten die Titel dort um 10,5 Prozent zu. Der Aktienkurs ist in diesem Jahr kräftig gestiegen, liegt aber mit knapp 78 Dollar derzeit deutlich unter dem Höchstkurs von 92 Dollar Mitte März. Biontech hatte bereits Anfang Juli von Fortschritten bei der Entwicklung von Impfstoffen berichtet. Größter Biontech-Aktionär sind mit rund der Hälfte des Kapitals die Pharmaunternehmer Thomas und Andreas Strüngmann. Zu den Investoren zählt auch die Stiftung von Bill und Melinda Gates. Seit Ende Juni gehört auch der staatliche Fonds Temasek aus Singapur zu den Gesellschaftern. Er investierte gemeinsam mit anderen insgesamt 250 Millionen Dollar.